Medicomクラウドカルテ SLA (Service Level Agreement)
1.本サービスの目的と対象
1.1 本サービスの目的
Medicomクラウドカルテ(以下、「本サービス」という)の目的及び対象は下記のとおりである。
- 本サービスの目的
本サービス(Medicomクラウドカルテ)は、ウィーメックス株式会社(以下、「乙」という)が本サービスをご利用になるお客様(以下、「甲」という)に対して、クラウドサービスにより診療録の作成、その保存、及びそれに伴うサービスを提供することを目的とする。
- 本サービスの対象
本サービスの対象は、診療所とする。
1.2 本サービスの提供範囲
本サービスの提供範囲は下記のとおりである。
- クラウドサービス
本サービスでは、乙は、1.1に示す目的で利用するアプリケーションをクラウドサービスとして甲に提供する。また甲の本サービスの利用に係る技術的なサポート、運用に関わる報告等も本サービスの提供範囲とする。
- インターネット回線
本サービスの利用に際して必要となるインターネット回線は、甲ご自身で手配頂くものとし、本サービスには含まない。
- 使用機器等
甲が本サービスの利用に際して必要となる端末(PC、タブレット)、ネットワーク機器等の提供及びこれらに係る技術的サポートは、甲ご自身で手配頂くものとし、本サービスに含まない。
- 本サービスの利用に供するソフトウェア
甲が本サービスの利用に際して必要となるソフトウェア(OS及びブラウザー)の提供及びセットアップ等は、本サービスには含まない。ただし、OS 及びブラウザについての技術的なサポートについては、甲の本サービスの利用にあたり必要な範囲で提供する。
1.3 本サービスの提供時間
本サービスは、下記については除き、24時間提供する。また下記はサービスレベル算定除外事項とする。
| 事前に合意された事由 |
|
|---|---|
| 制御できない事由 |
|
| 甲の責任に帰する事由 |
|
本サービスの提供に当たり、乙の通常業務時間は以下のとおりである。
6.5(3)サポート対応時間に準ずる
2.本SLAについて
2.1 本サービスにおけるサービスレベル合意書の意義
本サービスにおけるサービスレベル合意書(以下、「本SLA」という。)の意義は下記のとおりである
- クラウドサービスを利用する際の医療情報の安全性の確保を図る
本SLAにおいてサービス内容及びレベルを明確にすることにより、甲が本サービスを利用して医療情報を取り扱うに際して、各種法令、ガイドラインを満たすものであることを確認することが可能となる。結果、甲が医療情報の取り扱いの安全性を確保することができる。
この趣旨に鑑みて、乙は、本サービスを利用する際に、甲が甲の医療情報が安全かつ適切に管理されていることを確認できることを支援しなくてはならない。同時に、甲に提供するアプリケーション及びシステム運用に変更が生じた場合の影響範囲を分析、把握し、主体的に必要な対応を取ることによって、サービス品質の確保に努めることが求められる。
- 医療業務等への影響の把握
本SLAにより、アプリケーションの機能変更やシステム運用に変更等がなされた場合においても、サービス品質の低下を避けるため、あらかじめ合意された客観的指標を用いての評価が可能となる。
- サービス品質とコストの妥当性を図る
本サービスのサービスレベルを本SLAで明確化することにより、必要な品質のサービスを妥当なコストで安定的に提供することが可能となる。
- 各役割分担の明確化を図る
本SLAで、甲と乙との役割分担を明確にすることにより、サービス提供に際しての不明瞭な部分を排除することが可能となる。また甲において別途契約する事業者(ネットワーク事業者、機器提供事業者等)との役割分担・対応も含めて明確にすることにより、不測の事態が生じた際にも速やかに対応を図ることが可能となる。
2.2 本サービスにおけるサービスレベル適用の考え方
本サービスにおけるサービスレベル適用の考え方については、下記のとおりである。
- 電子カルテの利用に鑑みたサービスレベルの適用
本サービスは、甲が診療行為を行う際に必要な情報の作成、表示、保存等を目的とするものである。サービスの提供に当たっては、診療行為の重要性・重大性に鑑みたサービス品質の確保を考えることが必要である。具体的には、
- 診療録の作成、表示、保存において改竄(ざん)等のリスクを最小化すること
- 診療行為を行う時間帯において、利用が不能となるリスクを最小化すること
- サービスの提供に重大な障害が生じた際には、速やかに復旧を可能にするための、回復措置又は代替措置を講じること
等を念頭に置いたサービスレベルの設定や適用が求められる。
- 情報システムに関する管理業務についてのサービスレベル
甲が本サービスを用いて医療情報を取り扱うに際し、その安全性の確保を、専門的な技術を有する乙において支援することが求められる。本サービスにおける運用管理及び報告に関するサービスの内容も、このような視点が求められる。
2.3 本SLA の適用期間
本SLA の適用期間は、下記のとおりとする。なお、本SLA は、乙において管理するシステムの外部・内部の環境変化に応じて、必要に応じて都度、改定が行われるものとする。改定のない場合のSLA の適用期間は1年間とし、甲乙の合意による変更がない場合は、本サービス契約終了までの期間において、自動更新されるものとする。
| 版数 | 適用開始日 |
|---|---|
| 第1.0版 | 令和7年4月1日 |
2.4 本SLAの改定
- 改定の契機
本SLAは、必要に応じて見直しを実施し、改定する。改定時は、改版履歴に改定内容を明記する。改定の契機は、下記のとおりとする。
- 双方の合意事項に明確な変更があった場合
- その他、乙が必要と認めた場合
- 変更の手続き
本SLAの改定が必要となった場合は、都度、サービスレベルの変更内容を通知する。
3.前提条件
3.1 リスクマネジメント
本サービスの提供において、乙は、乙が医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドラインに準拠したリスクマネジメントに基づいて受託情報の管理を行う。
本サービスの提供に係るリスクマネジメントは、乙は年次及び乙が必要と認める場合に妥当性や有効性の評価と見直しを実施する。
3.2 サービス利用環境
乙は、本サービスで提供するアプリケーションについて、当社ウェブサイトに示す利用環境における稼動を保証する。
最新のサービス利用環境については、当社ウェブサイトにて公開する。
3.3 サービス提供環境・運用に係る前提条件
本サービスの提供に係る受託情報、プログラム等の保存、及びこれらに関するサーバー等の機器類の設置については、乙が委託するデータセンターにて行う。
乙は本サービスの提供に係る受託情報、プログラム等の保存、及びこれらに関するサーバー等の機器類は、日本国の法令の適用が及ぶ場所に設置する。
乙及び乙が委託するデータセンター事業者は、本サービス運営上、データセンター等での機器や通信回線の増強、運用に係るプログラムの改善等を目的とし、必要最小限の範囲で、受託された情報の利用状況(例えばハードディスク容量、データへのアクセス状況、回線のトラフィック等、システム設定状況)に関する統計データの取得を行う。
乙は、本サービス提供に際し、個別の障害対応等に際して、受託された医療情報を、甲との事前の合意に基づき参照することがある。また、セキュリティ対応上、必要と考えられる受託情報へのアクセス状況やシステム負荷の状況等を統計化することがある。
乙は、本サービス提供に際し、セキュリティ対応上、必要と考えられる受託情報へのアクセス状況やシステム負荷の状況等を統計化することがある。
3.4 ソフトウェアの品質
乙は、下記に示す事項を実施し、本サービスの提供に係るソフトウェアの品質管理を行う。
- サービス提供に供するソフトウェア等の仕様の明確化
- ソフトウェア等の改定履歴等の文書化の実施
- ソフトウェアの品質管理の手順の策定及びその実施。
- サービス提供に供するシステム構成やソフトウェアの動作状況に関する内部監査の実施
3.5 準拠する法令・ガイドライン等
本サービスの提供に当たり、乙は、下記に示す法令及びガイドラインを遵守する。
- 個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)
- 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン(経済産業省 令和5年7月)
- 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン6.0 版 (厚生労働省 令和5年5月)
乙は、甲から受託する医療情報につき、その内容及び件数等が、「個人情報の保護に関する法律」の対象とならない場合(例えば死者に関する情報)等であっても、医療情報の重要性から同法における運用に準じて取り扱う。
3.6 守秘義務等
乙は、本サービスの提供に当たり、業務上知り得た情報に対する守秘義務を全うするため、下記の対応を行う。
- 乙の従業員に対し、業務上知り得た情報(個人情報を含む)に関する守秘義務を課すること。
- 個人情報の取り扱いに関する業務に従事させることを予定して採用する従業員に対し、守秘義務を課して 雇用契約を締結すること。
- 乙の従業員が退職した後も、その従業員が在職中に業務上知り得た情報(個人情報を含む)の守秘義務を課すること。
- 再委託事業者が、業務上知り得た情報(個人情報を含む)につき、乙は、当該再委託事業者に守秘義務を課すとともに、これに違反した場合の罰則等の措置を講じることを内容とする契約を締結すること。
乙及びデータセンター提供者は、公的な情報セキュリティマネジメントシステムであるISMSを取得し、遵守する。
ISMSとは
組織が保護すべき情報資産について、機密性、完全性、可用性をバランス良く維持し改善することが情報セキュリティマネジメントシス テム(ISMS)の基本コンセプトである。(ISO/IEC 13335-1:2004より引用)
3.7 監査
乙及びデータセンター提供者は、本サービスの提供に関するサービス仕様及び運用状況等について ISO/IEC 27001 の認証を受けており、年1回、審査登録機関により評価される。当該認証に係る検査の結果をもって監査の実施とする。
4.役割分担
4.1 システム構成上の役割分担と責任(各ベンダー間等の役割分担)
- 本サービス提供に対する責任
乙は、提供するアプリケーションが正常に稼動し、甲が利用できることについての責任を有する。サービスの提供に係るアプリケーションに障害等が発生し、それによってサービスレベルが低下した場合、その対応の責任を負う。
- 本サービスの甲における利用環境に係る具体的な役割分担と責任
① 利用環境に関する役割分担と責任
上図に責任分界を明記する。甲における本サービスの利用環境において、甲が利用する機器等に関する役割分担及び責任については、下記のとおりとする。
- 甲のネットワーク設備
加入者回線の終端装置から甲のネットワーク設備等については、甲の責任範囲とする。この設備にはルーター/Wi-Fiルーターも含める。 - 甲のインターネット区間
甲の責任範囲のインターネット区間は、加入者回線の終端装置から甲が接続する事業者(ネットワーク事業者)とデータセンター提供者が提供するインターネットサービスとの接続点とする。- 甲が契約しているプロバイダ区間で障害が発生した場合、復旧等の情報は甲に取得していただく
- 本サービスに用いる設備
- 甲が本サービスの利用にあたり設置する端末については、甲が必要の無いアプリケーション等をインストールしない、必要な設定及びセキュリティ対策を実施するとともに、それを適正に管理する責任を有する。
- 甲が本サービスの利用に関して設置するネットワークサービスを利用するための通信機器等については、甲が必要な設定及びセキュリティ対策を実施するとともに、それを適正に管理する責任を有する。
- 本サービスの利用に関して、甲の管理する施設に設置するLANについては、甲が必要なセキュリティ対策を実施するとともに、その管理責任を有する。
- 甲が管理するハードウェア設備内にダウンロードした電子データ・アプリケーション等は、甲が必要なセキュリティ対策を実施するとともに、その管理責任を有する。
② 障害一般に関する役割分担と責任
本サービスの利用上の障害が発生した場合の役割分担及び責任については、下記の場合、乙は、その責任において対応を行う。
- 本サービスの提供に際して障害等が生じた場合、乙は、甲の連絡若しくは自己の判断に基づき、その原因の調査を行い、甲に報告する。(第一次対応)。
- 第一次対応の結果、障害の要因が乙又はデータセンター提供者の管理する機器、アプリケーション等のシステム、ネットワーク、及びこれに関連するサービス等に起因するものであることが判明した場合には、乙又はデータセンター提供者の責任として速やかに対応を行う。
- 不正侵入などのセキュリティ事象が発生した場合は、乙は、速やかに対応を行う。下記の場合、乙は、乙が定める方法によって調査結果を甲に報告する。
- 第一次対応の結果、障害の要因が甲の管理する機器、アプリケーション等のシステム、ネットワーク、及びこれに関連するサービス等に起因するものであることが判明した場合には、甲の責任とし、乙は、復旧に対して必要な情報提供等の支援に努める。
- 第一次対応の結果、障害の要因が甲、乙のいずれの管理に帰する事由に起因するものでないことが判明した場合には、協議の上、対応を行う。
- セキュリティ事象に関しては、速やかに必要な情報をご報告する。
本サービスにおいて授受,送信される情報の完全性、正確性、見読性、適法性、有効性等については、乙は保証するものではない。甲は、自己の責任において本サービスを使用するものとする。
- 甲のネットワーク設備
4.2 甲の業務上の役割分担と責任
-
サービス利用に関する役割分担と責任
本サービスの利用における甲の本サービスに関する役割分担及び責任については、下記のとおりとする。
- 甲におけるIDおよびパスワードの管理
乙が発行する本サービスの利用者ID及びパスワードの管理については、甲の責任において実施するものとする。
- 乙の発行する初期パスワードは、甲の責任において速やかに変更し、利用・管理するものとする。
- 乙の発行するクライアント証明書は、甲の責任において利用・管理するものとする。
- 甲において運用管理規定を設け、利用者ID、クライアント証明書、パスワードの漏洩、盗難、同一パスワードの使い回し、自動ログイン機能による自動認証設定等による不正利用が行われないよう、適切に管理することとする。もしパスワードが漏洩した場合は、直ちに乙に対して連絡をする。
- 参照情報の保護
本サービスにおいて甲が利用する参照情報の利用範囲の適用、情報主体への告知、及び取り扱いの安全性の確保は甲の責任において実施するものとする。
- 甲の責任において、参照情報の一部をデータセンターに保存することを当該情報の主体に対して告知し、予め同意を得るものとする。
- 甲におけるIDおよびパスワードの管理
4.3 再委託事業者・連携対象事業者等
本サービスの運用体制を、下記に示す。
- データセンター業務
本サービスの提供において、乙は、下記の業務の一部再委託を行う。
本サービスの提供において、乙は、MicrosoftAzureを利用している。MicrosoftAzureは、ISO27001 や医療情報のガイドラインに準拠し、データセンター業務を遂行している。【日本マイクロソフト株式会社】
- 乙の管理する受託情報を含むシステムに関する物理的安全管理対策の管理業務
- 乙の管理する受託情報を含むシステムに関する運用業務
5.サービス仕様
5.1 ネットワークセキュリティに関するサービス仕様
- ネットワーク経路の安全管理対策(暗号化、盗聴対策、使用機器等)
本サービスは、「医療情報の安全管理に関するガイドライン(6.0版)」に準拠した形で提供とする。
オープンなネットワークで接続する場合のセキュリティ要件は以下のとおりとする。
- ①TLS1.2以上での接続に限定すること
- ②「TLS暗号設定ガイドライン」の「高セキュリティ型」に準拠した設定としていること
- ③クライアント証明を併用した接続としていること
-
外部からの不正アクセス対策(不正アクセス防止、なりすまし防止等)
本サービスは、外部のインターネットに接続するためのルーターを設置することが前提となる。
甲が管理するルーターを利用する場合は、甲が不正アクセスを防止できるものを選択する。
5.2 受託情報に関するサービス仕様
- 真正性に関するサービス仕様
① 利用者認証(利用者資格認証、電子署名等)
甲が本サービスを利用する際に必要となる利用者認証については、ID・パスワードによる認証とクライアント証明書を用いた認証の組み合わせにより行う。
➁ 診療記録の確定(本人による確定、代行確定等)
本サービスにおける診療記録を確定する機能について、下記の機能を含む。
- 診療録等として作成・保存するデータについて、甲の作成責任者が特定できること
- 記録の入力後、確定処理を行う機能を有すること
- 入力された内容を確定する前に、入力内容の確認画面等の表示により甲の作成責任者が確認できる措置を講じていること
- 甲における代行操作の権限付与が設定できること
- 代行操作により記録された診療録等に対して、甲の作成責任者による「確定操作(承認)」を行えること
③ 電子署名
本サービスにおいて、甲と乙は協議の結果、PKIによる電子署名を採用することができる。
本サービスの提供において、乙が使用する電子署名については下表の内容を満たす。
【電子署名に係る要求事項】
仕様
保健医療福祉分野PKI認証局の仕様に準じた電子署名発行者等
保健医療福祉分野PKI認証局が発行する電子証明書、又は電子署名法に基づく認定認証事業者が発行する電子証明書によるものである。タイムスタンプ
- 「タイムビジネスに係る指針-ネットワークの安心な利用と電子データの 安全な長期保存のために-」(総務省、平成16年11月)等で示されている時刻認証業務の基準に準拠していること
- 一般財団法人日本データ通信協会が認定した時刻認証事業者のものであること。
- 第三者がタイムスタンプを検証することが可能であること
- 検証可能なタイムスタンプを含む
④診療記録の確定(本人による確定、代行確定等)
本サービスにおける診療記録を確定する機能について、下記の機能を含む。
- 診療録等として作成・保存するデータについて、甲の作成責任者が特定できること
- 記録の入力後、確定処理を行う機能を有すること
- 入力された内容を確定する前に、入力内容の確認画面等の表示により甲の作成責任者が確認できる措置を講じていること
- 甲における代行操作の権限付与が設定できること
- 代行操作により記録された診療録等に対して、甲の作成責任者による「確定操作(承認)」を行えること
⑤ データの更新履歴管理
本サービスにおいて、記録されたデータの更新履歴を管理する機能について、下記の機能を含む。
- 記録された診療情報の更新の前後を確認できること
- 同じ診療録等に対して更新が複数回行われた場合に、更新順序の識別が可能であること
- 記録された診療情報に複数回の更新が行われた場合に、更新の前後を確認できること
本サービスにおいて、乙は確定された記録が、第三者による故意による虚偽入力、書き換え、消去及び混同されることの防止対策を講じるとともに、万が一このような事態が発生した場合には、乙は、甲と協議の上、必要な対応を行う。
- 見読性に関するサービス仕様
① 表示仕様
本サービスにおいては3.2において示す利用環境下において、正常に表示されることを保証する。
本サービスで提供するアプリケーションにおける入力及び確定画面の表示仕様は、乙が甲に対して提供する【Medicomクラウドカルテお客様マニュアル一式に示す。
本項で定める画面について、何かしらの事情で変更する場合、乙は、予告の上、適宜これを行う。変更に際して、乙は、入力結果が誤って確定されない設計となることに努める。
②応答時間
本サービスで提供するアプリケーションにおける入カ及び確定、検索画面の結果の表示につき著しい遅延が生じる場合には、対象事業者は、医療機関等からの連絡又は自己の判断に基づき、調査・対応を行う。
③冗長性
本サービスはクラウドサービスを利用してサービスを冗長的に維持・管理を行う。
- 保存性に関するサービス仕様
① データのバックアップについて
本サービスで提供するカルテ情報のバックアップについて明記する
- バックアップの頻度
データベースのバックアップは毎日、深夜に自動的に実行
- バックアップの保持期間
データベースの日次バックアップは、3世代まで保存
- バックアップの頻度
6.運用内容
6.1 運用組織・規程等
- 運用組織・体制
本サービスの提供に係る乙のサービス提供体制を、下記に示す。
- 運用に関する規程
① 本サービス提供上、根拠とする運用管理規程等
本サービスを提供する際は、社内で管理する運用管理規程に基づき運用する。
- 運用における遵守事項
- 乙は、受託した医療情報を、匿名加工もしくは統計情報化することなく、第三者に提供しない。
- 乙は、甲の依頼によって訪問・遠隔操作による代行操作を行う場合がある。
- 利用する情報の消去
本サービスの提供に際して甲から受託する情報を乙が使用する範囲につき、乙は、下記の内容を遵守する。
本サービスの解約後は、データセンターに保存されている甲のデータは乙の責任において削除を実施し、甲への返却は行なわない。
6.2 運用仕様及びその指標
- 機密性
① 物理的セキュリティ
データセンター業務
本サービスの提供において、乙は、MicrosoftAzureを利用している。
MicrosoftAzureは、ISO27001 や医療情報のガイドラインに準拠し、データセンター業務を遂行している。② セキュリティ管理
公的認証の要件(情報取り扱い環境)
ISMS認証、SOC1、SOC2、SOC3取得のデータセンターで適切にデータを取り扱う。
通信の暗号化レベル
本サービスは、「医療情報の安全管理に関するガイドライン(6.0版)」に準拠した形で提供する。
オープンなネットワークで接続する場合の接続方式は以下のとおりとする。
①TLS1.2以上での接続に限定
②「TLS暗号設定ガイドライン」の「高セキュリティ型」に準拠した設定
③クライアント証明を併用した接続
情報取扱者の制限
甲のシステム利用のための管理者IDはシステムで自動付与をする。医療機関ごとのIDについては、医療機関の管理者が発行できる。なお、乙及びデータセンター提供者は、原則としてサービスで利用する参照情報へのアクセスは行なわない。
- 可用性
本サービスの運用の可用性を確保するために、乙は、下記の措置を講じる。
①本サービス提供時間
サービスの提供時間は、24時間365日とする。ただし、SLAで定めるサービス提供の一時中止、及び定期メンテナンスを除く。定期メンテナンスに関しては、以下とする。
- 定期メンテナンス:毎週木曜日 0:00~6:00 ※レセプト時期(毎月1日~10日)を除く
- 臨時メンテナンス:7:00~21:00を除く時間帯で停止を伴うメンテナンスを行う場合がある。停止の3日前までに、事前アナウンスする。
②本サービス稼働率
目標値として99%以上の稼働率とする。
③応答時間
APIの応答時間については、設計として、下記を目安とするが、回線状況などの状況により目安を超えることもある。
機能 目安 条件 画面表示 ページの遷移が3秒以内 シェーマ画像等が通常の運用範囲(上限5枚)の場合 - 完全性
本サービスの運用の完全性を確保するために、乙は、サービス提供及び運用に係る下記の記録を収集し、管理を行う。
- 利用者における本サービスで取り扱う情報へのアクセス状況(利用者のID、アクセス対象、アクセス元IPアドレス、日時等)
- メンテナンスにおける作業者の各サーバーへのアクセス状況(作業者のID、アクセス対象、アクセス元IPアドレス、日時等)
上記の記録につき、乙は法定保存年限経過後5年間保存する。
6.3 非常時の対応
災害、長時間の停電、ネットワーク網の障害、サイバーテロ等の発生により、乙においてサービス提供が困難となった場合において、迅速な復旧に努めるものとする。
6.4 報告事項・事前連絡
- 発生都度報告事項
本サービスの提供に係る運用に関し、乙は、下記の事項につき、発生都度、甲に対して報告を行う。
- 本サービスに係る運用内容(業務体制、管理体制、保守体制等)の変更
- ウイルス混入や不正なメッセージの混入等による改ざん、パスワード盗聴、本文盗聴が生じた際の経緯、顛末
- 障害等に伴う本サービスの停止に関する経緯、顛末
- 事前連絡事項
①保守業務に伴うサービスの停止の告知
本サービスを提供するためのシステムの保守業務の実施のため、本サービスを停止する場合には、乙は、1週間以上前に、甲に対して告知を行う。
ただし障害等に伴い、緊急で行う本サービスの停止については、この限りではない。
事前に「カルテダウンロード機能」で最新のカルテデータをPDF形式で保存しておき、サービス停止中は、参照可能とすること。
6.5 サポート
- 利用者に対するサポート
本サービスの利用に関し、甲から下記の問い合わせを受け付けると共に、そのサポート対応を行なう。
- 本サービスで提供するアプリケーションの使用方法等に関する内容
- 本サービスの利用上の障害に関する内容
- 管理者IDの再発行
乙は、本サービスの利用に関し、甲に管理者ID及びパスワードを発行する。
- 管理者IDの再発行は行わない。
- パスワードの紛失時等の再発行は乙に連絡する。
- サポート対応時間
弊社営業窓口及びサポート窓口の時間は以下とする。
【ベーシックプラン】
月~金:10:00~18:00
土・日・祭日・弊社休業日:休
- 通話料:お客様負担
【プレミアムプラン】
販売店ごとに設定。
7.サービスレベルに関する合意事項
乙は上記1章から6章のサービス仕様に沿って本サービスを甲に提供する。
- 技術情報の提供について
本サービスは個別の技術仕様の開示は行っていない。
だだし、医療情報に関する各種ガイドラインに対応するために必要な情報は、「ガイドライン適合開示書」に記載している。